Un enrobage entérique (à libération retardée) est une barrière appliquée aux médicaments oraux qui contrôle l'emplacement dans le tube digestif où il est absorbé. Le terme «entérique» fait référence à l'intestin grêle; par conséquent, les enrobages entériques résistent à la dégradation du médicament avant qu'il n'atteigne l'intestin grêle. Cette science intelligente repose sur le fait que l'estomac est acide et que les intestins, où la nourriture va après l'estomac, ne le sont pas. La plupart des enrobages entériques fonctionnent en présentant une surface enrobée qui est stable à un pH très acide trouvé dans l'estomac, mais se décompose dans des conditions non acides et libère donc le médicament dans les intestins. Les principales applications des enrobages entériques sont les produits pharmaceutiques sous forme de dosage oral solide et d'aliments pour le bétail.

L'enrobage entérique consiste à appliquer une solution filmogène sur la surface d'une forme galénique orale (par exemple, capsules, capsules molles, comprimés, granulés, pellets, etc.). Cette solution filmogène contient généralement un polymère résistant aux acides, ainsi que d'autres composés tels que des plastifiants, des colorants ou d'autres additifs (par exemple, des agents antiadhésifs, des tensioactifs, des arômes, etc.). L'enrobage entérique est traditionnellement utilisé pour appliquer des enrobages entériques sur les formes galéniques orales. Cette méthode consiste à pulvériser la solution/suspension filmogène sur la surface des formes galéniques, tandis que celles-ci sont maintenues en mouvement continu dans un plateau rotatif. Cette technique nécessite de maintenir un équilibre contrôlé entre pulvérisation et évaporation, en appliquant un flux d'air chaud au contact de la surface de la forme galénique orale. Le processus est poursuivi jusqu'à l'obtention de la quantité d'enrobage souhaitée (épaisseur souhaitée), et la prise de poids par unité d'enrobage peut être surveillée tout au long du processus. D'autres techniques que l'enrobage en cuve existent pour déposer un film polymère sur les formes galéniques orales. Ces autres méthodes comprennent l'enrobage Wurster (enrobage par suspension pneumatique) et l'enrobage par trempage. Les formulations d'enrobage entérique nécessitent une attention particulière lors de l'enrobage en raison des contraintes de libération du médicament spécifiées dans les exigences réglementaires.

La fonctionnalité des enrobages entériques est, pour la plupart, médiée par une modification du pH de l'environnement auquel le produit entérosoluble est exposé. Les polymères entériques restent syndiqués (et donc insolubles) à de faibles valeurs de pH, et commencent à se dissoudre à une valeur de pH d'environ 5.0 à 5.5. De plus, la fonctionnalité des enrobages entériques peut être grandement affectée par de nombreux facteurs - l'un des principaux facteurs est le processus d'enrobage:

• La quantité d'enrobage appliqué - Un enrobage insuffisant peut conduire à une résistance gastrique inefficace, tandis qu'un enrobage trop épais peut sérieusement retarder la libération du médicament lorsque la forme posologique passe dans l'intestin grêle.
• La présence d'imperfections dans le revêtement (fissures, «marques de ramassage», etc.) conduisant à une résistance gastrique réduite.

Le choix du polymère et l'épaisseur de la couche revêtue sont absolument essentiels pour contrôler le profil de solubilité dans le pH de la forme posologique à enrobage entérique. Le résultat du procédé de revêtement dépend fortement des caractéristiques rhéologiques de la dispersion de revêtement de film appliquée. Des problèmes tels que le pontage de logo, la peau d'orange et le séchage par pulvérisation sont enracinés dans les propriétés visqueuses et élastiques de la formulation de revêtement. Déterminer et évaluer les caractéristiques rhéologiques revêt donc une importance capitale pour éviter des problèmes lors du processus de pelliculage. La qualité de l'enrobage du film est absolument essentielle et affecte la durée de protection et de désintégration des comprimés entériques. Il est par conséquent essentiel de respecter des normes de qualité élevées dans l'industrie pharmaceutique.

De plus, dans le domaine du pelliculage à libération retardée, le temps de traitement et, par conséquent, les coûts de fabrication sont directement liés à la teneur en matière solide de la dispersion. La viscosité étant une caractéristique spécifique du polymère filmogène et de la teneur en solides de la solution / dispersion, les analyses rhéologiques sont très utiles et importantes pour sélectionner la formulation la plus économique. L'augmentation de la viscosité et les variations de la tension superficielle ont une influence sur la formation de gouttelettes pendant la pulvérisation ainsi que sur la formation d'un film et, par conséquent, sur la qualité de surface des noyaux revêtus.

En général, on peut supposer qu'avec une viscosité inférieure:

• La préparation de la pellicule de revêtement est plus rapide
• Les risques de formation de grumeaux sont plus faibles
• La qualité de surface des comprimés enrobés est meilleure
• La teneur maximale en matière solide de la dispersion est supérieure
• Le temps de traitement est plus court
• Les coûts de traitement sont inférieurs

Chaque formulation de revêtement et polymère filmogène a sa caractéristique caractéristique de limite de viscosité maximale en ce qui concerne l'aptitude au traitement, qui dépend de la taille du lot, de l'équipement de revêtement et du processus. Afin d'optimiser l'efficacité et la qualité, il est impératif de maintenir la viscosité optimale tout au long du processus de revêtement.

Pourquoi la gestion de la viscosité est-elle essentielle dans le processus de revêtement entérique?

Les facteurs généraux et significatifs qui rendent la gestion de la viscosité essentielle au processus de revêtement entérique sont les suivants:

1. Qualité du revêtement: Les comprimés doivent être conformes aux spécifications du produit fini et à toutes les exigences officinales appropriées. La variation de viscosité entraîne une modification significative des propriétés des revêtements à base de solvant et à base d'eau affectant l'imprimabilité, la résistance à la décoloration et le séchage. Une mauvaise qualité de revêtement peut avoir un effet négatif sur le profil de solubilité du pH du dosage et entraîner des conséquences indésirables.
2. Uniformité du revêtement: L'uniformité du revêtement est attribuée à la répartition du liquide pulvérisé à la surface des substrats. Cela dépend de la conception de l'équipement utilisé. La surveillance et le contrôle de la viscosité en ligne permettent d'obtenir la qualité de revêtement requise et de réduire les défauts de revêtement, comme l'effet peau d'orange, dû à la viscosité accrue des gouttelettes de liquide pulvérisé.
3. Réduire les erreurs de revêtement: Le contrôle de la viscosité peut aider à réduire la fréquence des erreurs - collage, cueillette, jumelage, desquamation, fendillement, fissuration, rugosité, formation de cloques, formation de ponts et érosion de surface.
4. Temps et propriétés de désintégration corrects: Contrôler la viscosité est la clé de la bonne épaisseur et de la consistance du revêtement, car c’est le facteur le plus varié. Le pourcentage de solides dans le fluide est la caractéristique qui affecte le profil de solubilité du pH, et la viscosité est un indicateur du pourcentage de solides du fluide.
5. Coût : Un enrobage avec une viscosité incorrecte ne nuit pas seulement à l'efficacité de la tablette. Une mauvaise gestion de la viscosité augmente l'utilisation de pigments et de solvants, ce qui affecte les marges bénéficiaires.
6. Déchets: Les matériaux rejetés en raison de leur mauvaise qualité peuvent être réduits grâce à une gestion appropriée de la viscosité.
7. Rendement : L'élimination du contrôle manuel de la viscosité libère du temps des opérateurs et leur permet de se concentrer sur d'autres tâches.
8. Environnement: Réduire l'utilisation de pigment et de solvant est bon pour l'environnement.
9. Conformité : Peut-être dans une plus grande mesure que d'autres industries, le revêtement pharmaceutique exige une impression de la plus haute qualité. La nécessité d'atteindre les propriétés cibles du dosage n'est pas négociable lorsqu'il s'agit de codes réglementaires dans l'industrie pharmaceutique et alimentaire.

Pour assurer un revêtement uniforme de haute qualité et uniforme, le changement de viscosité dans le flux de processus est surveillé en temps réel, en effectuant des mesures à partir d'une ligne de base plutôt qu'en mesurant simplement des valeurs absolues, et en ajustant automatiquement la viscosité en ajustant les solvants et la température dans les limites spécifiées.

Puisque la pulvérisation, la distribution du revêtement et le séchage ont lieu en même temps, le revêtement des comprimés est un processus dynamique et complexe qui est affecté par de nombreuses variables. Afin d'optimiser l'efficacité et la qualité, il est absolument nécessaire de compenser la perte de solvant en ajoutant de temps en temps une petite quantité de diluant, pendant l'opération, pour maintenir la viscosité optimale pour une utilisation grâce à des ajustements selon les conditions.

Les viscosimètres de laboratoire existants ont peu d’intérêt dans les environnements de traitement car la viscosité est directement affectée par la température, le taux de cisaillement et d’autres variables très différentes hors ligne de ce qu’elles sont en ligne. Traditionnellement, les opérateurs mesuraient la viscosité d’un système entièrement formulé à l’aide de la cuvette à efflux. La procédure est fastidieuse et prend beaucoup de temps, en particulier si la solution doit être filtrée au préalable. C'est assez imprécis, incohérent et non répétable même avec un opérateur expérimenté.

Certaines entreprises utilisent des systèmes de gestion thermique pour maintenir le point d'application à une température optimale déterminée afin d'obtenir une viscosité constante. Mais la température n'est pas le seul facteur affectant la viscosité. Le taux de cisaillement, les conditions d'écoulement, la pression et d'autres variables, y compris la variabilité de la matière première, peuvent affecter la viscosité du processus. Les systèmes à température contrôlée ont également une consommation d'énergie élevée, des coûts de système élevés, des temps d'installation longs et une grande empreinte physique et environnementale.

La mesure et le contrôle automatisés de la viscosité en ligne sont essentiels pour contrôler la viscosité du revêtement formulé. Rheonics propose les solutions suivantes, basées sur un résonateur de torsion équilibré, pour le contrôle et l'optimisation du processus de revêtement :

1. En ligne Viscosité des mesures: Rheonics» SRV est un dispositif de mesure de viscosité en ligne à large plage avec une mesure de température de fluide intégrée et est capable de détecter les changements de viscosité dans n'importe quel flux de processus en temps réel.
2. En ligne Viscosité et densité des mesures: Rheonics» SRD est un instrument de mesure simultané en ligne de la densité et de la viscosité avec une mesure de la température du fluide intégrée. Si la mesure de la densité est importante pour vos opérations, SRD est le meilleur capteur pour répondre à vos besoins, avec des capacités opérationnelles similaires à celles du SRV ainsi que des mesures de densité précises.

La mesure en ligne automatisée de la viscosité via SRV ou un SRD élimine les variations dans les techniques de prélèvement d'échantillons et de laboratoire utilisées pour la mesure de la viscosité par les méthodes traditionnelles. Le capteur est situé en ligne de sorte qu'il mesure en permanence la viscosité du système formulé (et la densité en cas de DDR). La consistance du revêtement est obtenue grâce à l'automatisation du système de dosage via un contrôleur utilisant des mesures de viscosité continues en temps réel. En utilisant une VRS dans une chaîne de traitement de revêtement, l'efficacité du transfert de couche est améliorée, ce qui améliore la productivité, les marges bénéficiaires et les objectifs environnementaux. Les deux capteurs ont un facteur de forme compact pour une installation OEM simple et ultérieure. Ils ne nécessitent aucune maintenance ou reconfiguration. Les deux capteurs offrent des résultats précis et reproductibles, quel que soit le lieu ou le lieu de montage, sans avoir besoin de chambres spéciales, de joints en caoutchouc ou de protections mécaniques. N'utilisant aucun consommable, SRV et SRD sont extrêmement faciles à utiliser sans maintenance.

Conception hygiénique et sanitaire

Rheonics SRV et SRD sont disponibles en tri-clamp et DIN 11851 en plus des raccords process personnalisés.

Le SRV et le SRD sont tous deux conformes aux exigences de conformité au contact alimentaire conformément aux réglementations de la FDA américaine et de l'UE.

Facteur de forme compact, pas de pièces mobiles et ne nécessite aucun entretien

Rheonics' SRV et SRD ont un très petit facteur de forme pour une installation simple OEM et de mise à niveau. Ils permettent une intégration facile dans n’importe quel flux de processus. Ils sont faciles à nettoyer et ne nécessitent aucun entretien ni reconfiguration. Ils ont un faible encombrement permettant une installation en ligne, évitant tout espace supplémentaire ou besoin d'adaptateur sur la presse/les systèmes.

Haute stabilité et insensible aux conditions de montage: toute configuration possible

Rheonics SRV et SRD utilisent un résonateur coaxial unique et breveté, dans lequel les deux extrémités des capteurs se tordent dans des directions opposées, annulant les couples de réaction sur leur montage et les rendant ainsi totalement insensibles aux conditions de montage et aux débits d'encre. Ces capteurs peuvent facilement faire face à des déplacements réguliers. L'élément capteur se trouve directement dans le fluide, sans boîtier spécial ni cage de protection requis.

Relevés instantanés précis des conditions d'impression - Vue d'ensemble complète du système et contrôle prédictif

RheonicsLe logiciel est puissant, intuitif et pratique à utiliser. La viscosité en temps réel peut être surveillée sur un ordinateur. Plusieurs capteurs répartis dans l’usine sont gérés à partir d’un seul tableau de bord. Il n'y a aucun effet des pulsations de pression dues au pompage sur le fonctionnement du capteur ou la précision des mesures. De plus, le capteur est insensible aux vibrations ou bruits électriques provenant de machines externes.

Installation facile et aucune reconfiguration / recalibration nécessaire

Remplacer les capteurs sans remplacer ou reprogrammer l'électronique

Remplacement instantané du capteur et de l'électronique sans mise à jour du micrologiciel ni modification du coefficient d'étalonnage.

Montage facile. Se visse dans des raccords filetés en ligne ¾ ”NPT ou des raccords à brides.

Pas de chambres, O-ring joints ou garnitures.

Facilement enlevé pour le nettoyage ou l'inspection.

SRV disponible avec bride, DIN 11851 hygiénique et tri-clamp Connexion pour un montage et un démontage faciles.

Faible consommation d'énergie

Alimentation 24V DC avec une consommation de courant inférieure à 0.1 A en fonctionnement normal (inférieure à 3W)

Temps de réponse rapide et viscosité compensée en température

Une électronique ultra-rapide et robuste, combinée à des modèles informatiques complets, Rheonics appareils parmi les plus rapides et les plus précis de l’industrie. SRV et SRD donnent des mesures précises en temps réel de la viscosité (et de la densité pour le SRD) chaque seconde et ne sont pas affectés par les variations de débit !

Large capacité opérationnelle

RheonicsLes instruments sont conçus pour effectuer des mesures dans les conditions les plus difficiles. SRV dispose de la gamme opérationnelle la plus large du marché des viscosimètres de processus en ligne :

• Plage de pression jusqu'à 5000 psi et plus
• Plage de température de -40 à 300 ° C
• Plage de viscosité: 0.5 cP à 50,000 + cP

SRD: Instrument unique, triple fonction - viscosité, température et densité

Rheonics» SRD est un produit unique qui remplace trois instruments différents pour les mesures de viscosité, de densité et de température. Il élimine la difficulté de co-localiser trois instruments différents et fournit des mesures extrêmement précises et reproductibles dans les conditions les plus difficiles.

Obtenir la bonne qualité de couche, réduire les coûts et améliorer la productivité

Intégrez un SRV ou SRD dans la ligne de processus et assurez l'uniformité et la cohérence tout au long du processus de revêtement. Obtenez des couleurs et une épaisseur constantes sans vous soucier des variations de couleur ou d'épaisseur. SRV (et SRD) surveille et contrôle en permanence la viscosité (et la densité en cas de SRD) et empêche la surutilisation de pigments et de solvants coûteux. Un approvisionnement en encre fiable et automatique garantit un fonctionnement plus rapide des presses et fait gagner du temps aux opérateurs. Optimisez le processus de revêtement avec un SRV et bénéficiez de taux de rejet moindres, moins de déchets, moins de plaintes des clients, moins d'arrêts de presse et des économies de coûts de matériaux. Et à la fin de tout cela, cela contribue à un meilleur résultat net et à un meilleur environnement!

Nettoyer en place (CIP)

Le SRV (et le SRD) surveille le nettoyage des lignes d'encre en surveillant la viscosité (et la densité) du solvant pendant la phase de nettoyage. Le moindre résidu est détecté par le capteur, permettant à l'opérateur de déterminer quand la ligne est propre. Le SRV fournit également des informations au système de nettoyage automatisé pour garantir un nettoyage complet et reproductible entre chaque cycle.

Conception et technologie de capteur supérieures

Une électronique sophistiquée et brevetée de 3e génération pilote ces capteurs et évalue leur réponse. SRV et SRD sont disponibles avec des raccords de processus standard de l'industrie comme ¾" NPT et 1" Tri-clamp permettant aux opérateurs de remplacer un capteur de température existant dans leur ligne de traitement par SRV/SRD fournissant des informations très précieuses et exploitables sur le fluide de traitement, comme la viscosité, en plus d'une mesure précise de la température à l'aide d'un Pt1000 intégré (DIN EN 60751 Classe AA, A, B disponible) .

Écologique

Réduisez l'utilisation de COV (composés organiques volatils) dans votre processus en réduisant l'énergie nécessaire à sa récupération ou aux coûts de son élimination. Fabriquer intelligemment tout en réduisant les coûts, en garantissant une qualité élevée et en protégeant l'environnement.

Électronique construite pour répondre à vos besoins

Disponible à la fois dans un boîtier de transmetteur antidéflagrant et dans un montage sur rail DIN compact, le système électronique du capteur permet une intégration aisée dans les canalisations de processus et dans les armoires d'équipement des machines.

Facile à intégrer

Les multiples méthodes de communication analogiques et numériques implémentées dans l'électronique du capteur permettent une connexion simple et directe à des automates industriels et à des systèmes de contrôle.

Rheonics propose des capteurs intrinsèquement sûrs certifiés ATEX et IECEx pour une utilisation dans des environnements dangereux. Ces capteurs répondent aux exigences essentielles de santé et de sécurité liées à la conception et à la construction d'équipements et de systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères potentiellement explosives.

Les certifications intrinsèquement sûres et antidéflagrantes détenues par Rheonics permet également la personnalisation d'un capteur existant, permettant ainsi à nos clients d'éviter le temps et les coûts associés à l'identification et au test d'une alternative. Des capteurs personnalisés peuvent être fournis pour les applications nécessitant une unité jusqu'à des milliers d'unités ; avec des délais de plusieurs semaines contre plusieurs mois.

Rheonics SRV & SRD sont tous deux certifiés ATEX et IECEx.

Installez directement le capteur dans votre flux de processus pour effectuer des mesures de viscosité et de densité en temps réel. Aucune ligne de dérivation n'est requise: le capteur peut être immergé en ligne. Le débit et les vibrations n'affectent pas la stabilité et la précision de la mesure. Optimisez les performances du revêtement en fournissant des tests répétés, consécutifs et cohérents sur le fluide.

Rheonics conçoit, fabrique et commercialise des systèmes innovants de détection et de surveillance des fluides. Fabriqués avec précision en Suisse, RheonicsLes viscosimètres et densimètres en ligne ont la sensibilité exigée par l'application et la fiabilité nécessaire pour survivre dans un environnement d'exploitation difficile. Résultats stables – même dans des conditions de débit défavorables. Aucun effet de chute de pression ou de débit. Il convient également aux mesures de contrôle qualité en laboratoire. Pas besoin de modifier un composant ou un paramètre pour mesurer sur toute la plage.