Les gélules sont une forme galénique orale solide utilisée pour l'administration de médicaments, de vitamines, de minéraux et d'autres ingrédients liés à la santé. Elles sont largement privilégiées pour leur portabilité et leur dosage précis, notamment par rapport aux options moins pratiques comme les formulations liquides, en poudre ou en pâte. Face à la demande croissante des consommateurs, les gélules sont devenues un format privilégié sur les marchés pharmaceutique et nutraceutique. Parmi ces derniers, les gélules en gélatine restent les plus populaires, la gélatine étant utilisée comme gélifiant principal.
Table des matières
Les capsules de gélatine sont produites sous deux formes principales : les capsules dures (capsules rigides) et des capsules de gélatine molle (gélules), chacune nécessitant des techniques de fabrication distinctes. Les deux méthodes nécessitent un contrôle précis des propriétés de la gélatine pour garantir l'intégrité de la capsule, la précision du dosage et la fiabilité des performances des équipements automatisés.
Habituellement, l'échantillonnage traditionnel en laboratoire est utilisé, mais ceux-ci fournissent des informations occasionnelles qui ne sont pas en mesure de capturer les changements en temps réel des propriétés des fluides.. D'autre part, les mesures en ligne donnent une visibilité continue et en temps réel du processus, permettant un contrôle plus rapide à un besoin identifié.
Rheonics SRV mesure une large gamme de viscosité et de température en temps réel et convient à l'installation dans des réservoirs pour surveiller les processus de mélange et dans des canalisations pour la mesure continue du fluide en écoulement. Rheonics Le SRV est compatible avec les processus de mélange à grande vitesse et n'est pas affecté par la présence de bulles dans le fluide ou de vibrations externes.
La viscosité mesure la résistance d'un fluide à l'écoulement. Dans la fabrication des capsules, elle influence la formation de l'enveloppe, la consistance du ruban et l'étanchéité des capsules. Le suivi de la viscosité affecte directement :
Rheonics SRD Ajoute la densité aux mesures de viscosité et de température en temps réel. Il est particulièrement adapté à une installation dans des canalisations et des réservoirs à vitesse de mélange constante et faible. L'ajout de la densité aux mesures permet des calculs plus précis de la concentration du fluide ; cependant, sa plage de viscosité est plus étroite que celle du SRV, et de fortes concentrations de bulles peuvent ajouter du bruit aux mesures en raison de la mesure de densité. Le SRD n'est pas non plus affecté par les vibrations externes.
La densité désigne la masse d'un matériau par unité de volume. Dans la production de capsules de gélatine, elle est directement liée à la concentration et à la formulation du matériau de remplissage ou de la solution de gélatine. Le contrôle de la densité affecte directement :
Comme mentionné précédemment, les capsules de gélatine sont produites sous deux formes principales, les capsules dures (hardcaps) et les capsules de gélatine molle (softgels), chacune nécessitant des techniques de fabrication distinctes.
Figure 4 L'illustration présente des capsules de gélatine dure, ou hardcaps, composées de deux enveloppes cylindriques : un corps et une coiffe légèrement plus large qui s'ajuste dessus. Ces capsules sont produites selon un procédé illustré dans Figure 5, où des broches en acier inoxydable sont plongées dans une solution de gélatine pour former les moitiés de la capsule. Après séchage et parage, les deux moitiés sont jointes puis remplies de médicaments en poudre ou en granulés.
Préparation de la solution de gélatine et enrobage par trempage
Le processus commence par Gélatine La capsule est dissoute dans de l'eau déminéralisée et chauffée pour obtenir une solution de gélatine concentrée. Des colorants et des pigments sont également ajoutés pour obtenir l'aspect final de la capsule. Au cours de cette étape, la viscosité de la solution de gélatine après mélange est un paramètre critique ce qui affecte directement la qualité de fabrication en aval et la cohérence des lots.
Figure 6 indique comment Rheonics Des capteurs peuvent être installés dans la cuve de mélange pour surveiller en continu la viscosité et la température (SRV), ainsi que la densité, la viscosité et la température (SRD). Si disponible, ils peuvent également être placés dans une ligne de recirculation pour garantir l'homogénéité du mélange.
Une fois la viscosité et la concentration cibles atteintes, la solution est transférée vers la section de trempage. Comme illustré également dans Figure 6Après le mélange, des capteurs SRV ou SRD peuvent également être installés sur la ligne de sortie ou de transport pour surveiller la solution pendant le transfert. Le bain de gélatine peut également être équipé de capteurs pour garantir la régularité du lot ou vérifier la qualité pendant ce processus. Lors du trempage, des broches en acier inoxydable montées sur des barres rotatives sont entièrement immergées dans la solution de gélatine pour former les moitiés de capsule.
La surveillance de la viscosité et de la densité de la gélatine est essentielle pour obtenir une épaisseur de revêtement uniforme et minimiser la variabilité dans la production de capsules dures.
Étapes post-revêtement
Après le revêtement par trempage, les coques des capsules subissent plusieurs étapes de finition pour garantir qualité et facilité d'utilisation :
Les capsules de gélatine molle, ou softgels, sont des coques monoblocs hermétiquement scellées conçues pour contenir des liquides ou des semi-solides, comme illustré dans Figure 7. Ils sont généralement produits à l'aide du procédé d'encapsulation par matrice rotative, illustré dans Figure 8Opération continue consistant à former deux rubans de gélatine, à les remplir avec la formulation souhaitée et à les sceller simultanément entre des matrices rotatives. Cette méthode permet une productivité élevée et une qualité constante des capsules, mais elle nécessite un contrôle précis de la préparation de la gélatine et du remplissage pour garantir une scellage parfait, une forme uniforme et un dosage précis.
Préparation et encapsulation de solutions de gélatine par procédé à matrice rotative
Comme pour les capsules dures, la production de capsules molles commence par la préparation d'une masse de gélatine fondue avec de l'eau purifiée, mais avec l'ajout de plastifiants, tels que la glycérine ou le sorbitol, pour conférer l'élasticité particulière requise aux capsules molles. La formulation peut également inclure des colorants, des opacifiants ou des arômes.
Figure 9 montre montre Rheonics Des capteurs peuvent être installés dans la cuve de mélange pour surveiller en continu la viscosité et la température (SRV), ainsi que la densité, la viscosité et la température (SRD). Ces capteurs peuvent également être installés dans les boucles de recirculation pour maintenir l'homogénéité de la formulation, ou dans les conduites de sortie pour surveiller les conditions de transfert vers la machine d'encapsulation.
Une fois les propriétés de gélatine souhaitées obtenues, la solution est transférée vers un dépôt de coulée, puis coulée sur un grand tambour rotatif refroidi pour former un ruban uniforme. Le même processus est répété de l'autre côté pour former un second ruban uniforme. Comme illustré également dans Figure 9, Rheonics capteur peut être positionné dans le système de dépôt de coulée pour vérifier la consistance de la masse de gélatine avant la formation du ruban et le scellage.
À la fin, les deux rubans convergent vers la matrice rotative, où ils sont remplis de liquide ou de matière semi-solide et scellés hermétiquement en capsules en une seule étape continue. Des capteurs peuvent également être installés indépendamment pour surveiller le produit de remplissage et vérifier la formulation ou la consistance correctes, afin de garantir une injection et un dosage corrects dans la matrice rotative.
Étant donné la sensibilité du processus de matrice rotative au comportement de la gélatine, la surveillance en temps réel de la viscosité et de la densité est essentielle pour garantir une étanchéité fiable, éviter les fuites et maintenir des dimensions de capsules cohérentes dans la fabrication de gélules molles.
Étapes post-encapsulation
Avant d’indiquer quelques considérations pour ces applications, Il il est important de mentionner quelques considérations d'installation clés pour les deux Rheonics capteurs, SRV et SRD.Ceux-ci ont le même résonateur dans toutes leurs variantes, avec des exigences d'installation liées à la zone de détection des sondes (zones rouges ombrées, Figure 10), qui sont :
En plus des deux exigences SRV ci-dessus, le capteur SRD a deux considérations supplémentaires :
Ces conditions peuvent être examinées plus en détail dans le prochain article, Installations adaptées aux SRV et SRD.
À titre d’exemple,Figure 12Une sonde SRV à insertion longue est présentée, installée dans une cuve de préparation de solution de gélatine, pour surveiller la viscosité en temps réel. Consultez cet article pour découvrir d'autres exemples et schémas d'installation de cuves. Installation de capteurs de densité et de viscosité dans les toits ou les couvercles des réservoirs.
Les considérations suivantes sont importantes à suivre pour de bonnes performances :
Processus de nettoyage et procédures CIP/SIP
Un nettoyage périodique du capteur SRV ou SRD peut être nécessaire pour garantir une précision à long terme. Les solutions de gélatine ont tendance à former des sédiments ou des dépôts solides qui peuvent adhérer à l'extrémité du capteur et fausser les mesures, notamment en cas de forte viscosité. Pour plus d'informations sur les procédures de nettoyage, consultez la section Comment nettoyer votre Rheonics sonde?.
De plus, la conception mécanique des capteurs est hygiénique par défaut, ce qui rend les capteurs adaptés à Procédures de nettoyage en place (NEP) et de stérilisation en place (SEP). Une certification hygiénique facultative est également disponible.
Pièces mobiles et obstructions
Solutions de gélatine Les échantillons sont souvent préparés dans des cuves de mélange équipées de composants mécaniques tels que des bras ou des palettes d'agitation. Il est essentiel de garantir un espace suffisant entre le capteur et les pièces mobiles afin d'éviter toute interférence ou tout dommage.
Particules et bulles
Rheonics Les capteurs peuvent gérer la présence de particules molles de la taille d'un micron avec un impact minimal sur la précision des mesures. Tout bruit de signal introduit par ces particules est efficacement filtré par l'électronique du capteur. Cependant, des particules plus grosses peuvent provoquer du bruit ou des pics dans les mesures et doivent être prises en compte lors de l'analyse des tendances de mesure.
Concernant les bulles, le capteur SRV n'est pas affecté par la présence de bulles dans le fluide. En revanche, le capteur SRD, qui mesure à la fois la viscosité et la densité, il n'est pas recommandé de l'utiliser avec des concentrations élevées de bulles car cela peut entraîner des inexactitudes de mesure, car la mesure de densité est plus sensible à ces derniers.
Rheonics Les capteurs de type SR (SRV et SRD) mesurent la viscosité, la densité et la température en ligne pour le processus Stack monitoring et des bactériesLe SRV mesure la viscosité et la température, tandis que le SRD fournit également la densité.
Ces capteurs sont étalonnés en usine et ne nécessitent aucun réétalonnage pendant leur durée de vie. Cependant, les clients peuvent exiger un étalonnage ou une vérification des instruments utilisés dans leur secteur d'activité dans le cadre de leur contrôle qualité. Des réajustements ou des corrections de décalage peuvent être effectués si nécessaire pour correspondre à des références spécifiques. Pour plus de détails, consultez la page Étalonnage du viscosimètre de procédé en ligne SRV sur le terrain et en usine.
Rheonics La technologie des capteurs repose sur un résonateur de torsion équilibré (BTR). Cette technologie brevetée présente un avantage considérable par rapport à la concurrence : elle permet aux capteurs d'être compacts, légers et insensibles aux vibrations externes.
Rheonics Les capteurs SRV et SRD sont des solutions éprouvées pour les applications de fabrication pharmaceutique et nutraceutique. Dans la production de capsules de gélatine, ils fournissent des mesures en temps réel des paramètres critiques pour les procédés de fabrication de capsules dures et molles. Les mesures continues en ligne améliorent la cohérence d'un lot à l'autre, réduisent les déchets et renforcent la stabilité du procédé.
Comme mentionné précédemment, les sondes de type SR sont dotées d'une conception mécanique hygiénique par défaut, ce qui les rend adaptées aux applications sanitaires. Si nécessaire, elles peuvent également être certifiées hygiéniques par des organismes reconnus, tels que l'EHEDG et le 3-A.
Pour plus de détails, visitez le site Rheonics installation hygiénique et sanitaire.
Rheonics propose des adaptateurs hygiéniques dédiés. Par exemple :
Weldolet pour capteurs G1/2” Type-SR
Adaptateur hygiénique weldolet pour le SRV-X1-12G et SRD-X1-12G, capteurs avec un raccord process fileté 1/2” G. Pour plus d'informations, voir HAW-12G-OTK.
Cellule de flux hygiénique HPHT
Cellule d'écoulement hygiénique en ligne pour applications haute pression et température, disponible uniquement pour le SRV-X1-12G, viscosimètre avec un G 1 / 2 " connexion de processus de thread.Pour plus d'informations, voir HPT-12G.
FET-XXT
Une ligne de coude ou de cellule en T avec un port raccourci pour un Tri-Clamp installation pour le SRV-X3 et SRD-X3, capteurs avec un Tri-Clamp connexion processIl est proposé en différentes tailles, comme 1.5", 2", 3", 4" et autres. Rheonics Livré avec une pince et un joint de serrage pour la sonde. Pour plus d'informations, voir FET-XXT.
Ces accessoires garantissent une installation fiable et performante dans les systèmes hygiéniques. Pour plus d'options d'accessoires, veuillez suivre Rheonics Accessoires de capteur.
[1] Gelita. «Capsules de gélatine – Tout ce que vous devez savoir. https://www.gelita.com/es/node/1252
[2] Gelita. «Capsules dures – Tout ce que vous devez savoir ». https://www.gelita.com/en/Hard-Capsules
[3] Adinath International. «Processus de fabrication de capsules de gélatine dure étape par étape ». https://www.adinath.co.in/hard-gelatin-capsule-step-by-step-manufacturing-process/
[4] Excipients pharmaceutiques.Le guide ultime de la fabrication de capsules de gélatine molle ». https://www-pharmaexcipients-com.translate.goog/news/gelatin-capsule-manufacturing/?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=es&_x_tr_hl=es&_x_tr_pto=tc
[5] Sensum. «Raisons des défauts les plus courants des gélules molles ». https://www.sensum.eu/posts/common-softgel-capsule-defects/
Les poussières combustibles représentent un risque d'explosion important dans des secteurs tels que l'agroalimentaire, la chimie, l'exploitation minière…
La viscosité et la densité jouent un rôle crucial dans les revêtements des dispositifs médicaux, impactant directement la cohésion du produit,…
La viscosité de l'adhésif thermofusible est une propriété critique, car elle a un impact direct sur sa capacité à être…
L'atomisation est un processus utilisé pour décomposer un liquide en fines gouttelettes, généralement effectué…
