Assurer la conformité des attributs de qualité intermédiaires et finaux dans une campagne de fabrication pharmaceutique continue est de la plus haute importance. Les entreprises s'efforcent de produire des médicaments d'une efficacité, d'une sécurité et d'une élégance supérieures, et de fournir l'assurance au médecin, au pharmacien et au consommateur qu'un produit donné fonctionne de manière uniforme et est adapté à l'usage. Les médicaments doivent être commercialisés comme sûrs et utiliser des formulations thérapeutiquement actives dont les performances sont cohérentes et prévisibles. Les matières premières entrantes et les processus de production tels que l'agitation, le pompage et le remplissage des produits pharmaceutiques doivent être contrôlés en effectuant des contrôles de viscosité réguliers avec un viscosimètre. Le produit final doit également être testé pour garantir une stabilité de stockage ou une application appropriée. Des paramètres tels que la viscosité des médicaments doivent être adaptés aux attentes des clients afin que la satisfaction du client soit assurée. Le contrôle des processus de fabrication pharmaceutique peut réduire considérablement les coûts en améliorant le rendement, en réduisant la variabilité des matières premières et en augmentant la fiabilité de la livraison.
La soumission préclinique contient des critères physiques pertinents reflétant la performance in vitro d'un nouveau médicament. Les résultats des tests concernant le temps de désintégration et la vitesse de dissolution des comprimés, la variation de poids des formes posologiques solides, la viscosité des préparations liquides et semi-liquides doivent être vérifiés pour illustrer qu'un contrôle adéquat pour assurer une activité uniforme du médicament d'un lot à l'autre est maintenu à toutes les étapes de production. Alors que les dirigeants de l'industrie pharmaceutique sont confrontés à une complexité, à des coûts et à une réglementation croissants, de plus en plus d'entre eux se tournent vers l'industrie 4.0 comme solution. Les usines autonomes intelligentes gérées avec des données et l'apprentissage automatique réduiront les coûts de fabrication pharmaceutique et permettront l'application d'actions correctives qui pourraient être nécessaires en temps réel, amélioreront la qualité et réduiront les contraintes de capacité. Bain & Company rapporte que les dirigeants de l'industrie pharmaceutique s'attendent à ce que les usines connectées intelligentes produisent des économies totales de 20% ou plus, tout en améliorant la qualité et en rendant les livraisons plus fiables. Plus précisément, ils prévoient une réduction de 17% des coûts liés à la mauvaise qualité, une baisse de 15% du coût de conversion des matières premières en médicaments et une augmentation de 14% de la fiabilité de livraison.
Les changements réglementaires, la prolifération des médicaments génériques et une médecine plus personnalisée mettent en péril les bénéfices pharmaceutiques et plaident en faveur de la fabrication numérique. Des lancements de médicaments plus petits et plus fréquents augmentent la complexité et les coûts de production. L'émergence d'une médecine personnalisée avec des médicaments adaptés aux patients individuels signifie également des processus plus complexes. Et l'utilisation généralisée des médicaments génériques fait baisser les prix. Pour que les sociétés pharmaceutiques restent compétitives, il est essentiel qu'elles aient un processus de fabrication agile et performant et adoptent l'IIoT et l'industrie 4.0.
Malgré la connaissance accrue des processus et les techniques de mesure, le contrôle des attributs de qualité intermédiaires et finaux dans l'industrie pharmaceutique est toujours principalement basé sur une approche de recette fixe, où les paramètres sont optimisés une fois pour une sortie théorique en régime permanent, combinés à des stratégies d'échantillonnage d'acceptation. En réalité, l'apparition de changements dans les propriétés des matières premières, l'état des équipements par rapport à l'usure physique et les conditions ambiantes variables contribuent à des perturbations qui varient dans le temps et demandent des actions correctives continues pendant la production. Les fluctuations du débit de matières liées à la demande du marché peuvent également être considérées comme une perturbation qui doit être compensée pour garantir la qualité des produits. L'approche de fabrication traditionnelle qui adopte généralement le contrôle automatique des processus réglementaires en combinaison avec une supervision manuelle, ne compense pas en temps réel ces variations critiques d'attributs de qualité. Pour relever ces défis, l'inclusion d'un contrôle automatisé des processus de supervision dans le processus de fabrication devient essentielle pour garantir automatiquement que les attributs de qualité critiques sont constamment en accord avec les critères d'acceptation en temps réel.
Les types pharmaceutiques directement affectés par le contrôle des processus de fabrication où la viscosité joue un rôle crucial peuvent être grossièrement divisés en trois groupes principaux:
| Challenge | Solution | Avantages sociaux |
|---|---|---|
| L'effet hydratant du gouttes pour les yeux ne dure que quelques secondes. | Analyser et quantifier avec précision les valeurs de viscosité de la solution de méthylcellulose dans le collyre à différentes températures, simulant des conditions réelles (effets d'amincissement par cisaillement pendant le clignement des yeux et la température corporelle). | Simulez la consistance du collyre en déterminant les valeurs de viscosité à différents taux de cisaillement et températures. Connaissant ces valeurs, vous pouvez ensuite adapter la portion de solution de méthylcellulose dans le collyre. |
| Le sirop pour la toux ne reste pas sur la cuillère et coule trop rapidement dans le tube digestif (donc la surface de la gorge n'est pas recouverte). | Déterminez la viscosité en un seul point pour des contrôles de qualité rapides ou effectuez des analyses multipoints à température constante avec une vitesse croissante. | Assurer l'effet apaisant et la bonne viscosité du sirop contre la toux en utilisant un contrôle de viscosité en un seul point ou en étudiant le comportement en fonction du débit ou de la température. Pour une analyse plus approfondie du comportement d'écoulement du sirop contre la toux, l'indice d'amincissement par cisaillement du modèle mathématique peut être utilisé. |
| Le microémulsion se sépare en phases à chaud (35 ° C). | Analyser le comportement de l'écoulement en fonction de la température à vitesse / cisaillement constant. | Simulez le comportement du produit lors du stockage à différentes températures et améliorez la formule en conséquence. |
| Nourritures cliniques ne peut pas être avalé facilement. | Déterminez la viscosité en un seul point pour des contrôles de qualité rapides ou effectuez des analyses multipoints à température constante avec une vitesse / un taux de cisaillement croissant. | En analysant la viscosité à des taux de cisaillement faibles et élevés, la viscosité des aliments cliniques au repos et pendant la déglutition peut être déterminée. L'ajout d'agents épaississants à un fluide de faible viscosité rend le fluide plus visqueux, ce qui facilite la déglutition. |
| Il n'est pas possible de pomper et de presser onguents hors de l'emballage. Pendant l'application sur les zones cibles du corps, une bonne capacité de propagation n'est pas donnée. | Déterminez la viscosité en un seul point pour des contrôles de qualité rapides ou effectuez des analyses multipoints à température constante avec une vitesse / un taux de cisaillement croissant. | Assurer une pompabilité parfaite et la capacité d'étalement des onguents en utilisant un contrôle de viscosité en un seul point ou en étudiant le comportement d'écoulement et le point d'écoulement. |
Les facteurs larges et significatifs qui rendent la gestion de la viscosité importante dans la production pharmaceutique sont:
Des contrôles de viscosité simples avec un viscosimètre garantissent la cohérence correcte du produit final pour répondre aux attentes des clients. Les mesures de viscosité dans différentes conditions d'écoulement donnent un aperçu du comportement d'écoulement des produits pharmaceutiques. L'analyse de la limite d'élasticité permet de déterminer la force requise, par exemple pour le pompage, le remplissage et l'application de produits pharmaceutiques. La viscosité, le comportement à l'écoulement et le point d'écoulement peuvent être contrôlés en ajustant la formulation du produit et en ajoutant des agents épaississants.
Pour garantir une fabrication cohérente sous contrôle, le changement de viscosité tout au long du flux de processus est surveillé en temps réel, en effectuant des mesures à partir d'une ligne de base plutôt que de simplement mesurer des valeurs absolues, et en ajustant la viscosité en ajustant les processus de fabrication (mélange, broyage, etc. ) et des constituants pour assurer la cohérence et l'exactitude des médicaments produits.
Les viscosimètres de laboratoire existants sont peu utiles dans les environnements de production, car la viscosité est directement affectée par la température, le taux de cisaillement et d'autres variables très différentes entre la production hors ligne et la production en ligne. Traditionnellement, les opérateurs mesuraient la viscosité des formulations médicamenteuses à l'aide de viscosimètres rotatifs ou de rhéomètres de laboratoire. Cette procédure est complexe et chronophage. Le plus souvent, le lot est déjà terminé avant l'arrivée des résultats du laboratoire, ce qui réduit les risques de correction. Les méthodes actuelles de mesure de la viscosité entraînent des irrégularités de fabrication et des pertes de lots, alors que la surveillance en temps réel en ligne aurait pu corriger ces erreurs. De plus, le passage à la production continue nécessite une surveillance en temps réel de la viscosité de la formulation afin de garantir le respect des limites du procédé.
Les instruments vibratoires sont utilisés pour la surveillance en temps réel de la viscosité en ligne, mais ils ont tendance à être extrêmement encombrants, à réagir lentement, à être facilement affectés par les vibrations externes et à nécessiter une maintenance et des étalonnages importants.
Rheonics propose le meilleur viscosimètre en ligne de sa catégorie, basé sur un résonateur de torsion équilibré, pour le contrôle et l'optimisation des processus de l'industrie pharmaceutique :
La mesure automatisée de la viscosité en ligne via SRV ou SRD élimine les variations de prélèvement d'échantillons et de techniques de laboratoire utilisées pour la mesure de viscosité par les méthodes traditionnelles. Le capteur est situé en ligne de sorte qu'il mesure en continu la viscosité du fluide de traitement (et la densité en cas de SRD). La cohérence de la fabrication est obtenue grâce à l'automatisation du système de dosage, des mélangeurs ou des pompes via un contrôleur utilisant des mesures de viscosité en temps réel en continu. En utilisant un SRV dans une ligne de fabrication pharmaceutique, la cohérence des produits est améliorée, améliorant la productivité, les marges bénéficiaires et les objectifs environnementaux. Le SRV et le SRD ont tous deux un facteur de forme compact pour une installation OEM simple et une modification. Ils ne nécessitent aucun entretien ni reconfiguration. Les deux capteurs offrent des résultats précis et reproductibles, peu importe comment et où ils sont montés, sans avoir besoin de chambres spéciales, de joints en caoutchouc ou de protection mécanique. SRV et SRD sont disponibles avec des connexions de processus asceptiques comme GEA Varinline et autres. Sans consommables, SRV et SRD sont extrêmement faciles à utiliser.
La plupart des entreprises pharmaceutiques ont adopté lentement les outils de fabrication numérique, craignant que leurs systèmes, leurs données et leurs collaborateurs ne soient pas prêts. Rheonics les solutions sont conçues pour relever les principaux défis auxquels sont confrontés les opérateurs de l'industrie pharmaceutique et permettre une intégration fluide des rheonics' des solutions industrielles dans vos process.
Une fois l'environnement de fabrication établi et les fenêtres de processus ajustées en fonction de leur objectif, peu d'efforts sont généralement nécessaires pour maintenir l'intégrité du processus de fabrication avec un contrôle strict des paramètres avec Rheonics systèmes de contrôle de la viscosité.
Conception hygiénique et sanitaire
Rheonics SRV et SRD sont disponibles en tri-clamp et DIN 11851 en plus des raccords process personnalisés.
Facteur de forme compact, pas de pièces mobiles et ne nécessite aucun entretien
Rheonics' SRV et SRD ont un très petit facteur de forme pour une installation simple OEM et de mise à niveau. Ils permettent une intégration facile dans n’importe quel flux de processus. Ils sont faciles à nettoyer et ne nécessitent aucun entretien ni reconfiguration. Ils ont un faible encombrement permettant une installation en ligne dans les lignes d'encre, évitant ainsi tout espace supplémentaire ou besoin d'adaptateur sur les lignes de traitement. Les deux capteurs sont disponibles avec des raccords process hygiéniques et asceptiques.
Haute stabilité et insensible aux conditions de montage: toute configuration possible
Rheonics SRV et SRD utilisent un résonateur coaxial unique et breveté, dans lequel les deux extrémités des capteurs se tordent dans des directions opposées, annulant les couples de réaction sur leur montage et les rendant ainsi totalement insensibles aux conditions de montage et aux débits du processus. Ces capteurs peuvent facilement faire face à des déplacements réguliers. L'élément capteur se trouve directement dans le fluide, sans boîtier spécial ni cage de protection requis.
Relevés instantanés précis des conditions d'impression - Vue d'ensemble complète du système et contrôle prédictif
RheonicsLe logiciel est puissant, intuitif et pratique à utiliser. La viscosité en temps réel peut être surveillée sur un ordinateur. Plusieurs capteurs sont gérés à partir d’un seul tableau de bord réparti dans toute l’usine. Aucun effet des pulsations de pression dues au pompage sur le fonctionnement du capteur ou la précision des mesures. Aucun effet des vibrations de la machine.
Installation facile et aucune reconfiguration / recalibration nécessaire
Remplacez les capteurs sans remplacer ni reprogrammer l'électronique, remplacements instantanés du capteur et de l'électronique sans aucune mise à jour du micrologiciel ni modification du coefficient d'étalonnage. Montage facile. Pas de chambres, O-ring joints ou garnitures. Facilement retiré pour le nettoyage ou l'inspection. SRV disponible avec bride aceptique et tri-clamp Connexion pour un montage et un démontage faciles.
SRV disponible avec bride, DIN 11851 hygiénique et tri-clamp Connexion pour un montage et un démontage faciles.
Analytique avancée pour la maintenance prédictive
En utilisant les données des capteurs pour identifier les schémas de panne - quelle partie d'une machine tombe en panne, le type de panne et quand - cet outil peut prédire les problèmes à l'avance, donnant aux équipes de production la possibilité de maintenir les machines avant qu'elles ne tombent en panne. Cette alerte précoce réduit les pertes de production et permet d'éviter des réparations coûteuses. Et l'optimisation de la fréquence de la maintenance réduit également son coût. Les gestionnaires qui examinent le système de bout en bout peuvent rapidement repérer les problèmes et les écarts de performance et utiliser les données pour identifier les causes profondes.
Faible consommation d'énergie
Alimentation 24V DC avec une consommation de courant inférieure à 0.1 A en fonctionnement normal (inférieure à 3W)
Temps de réponse rapide et viscosité compensée en température
Une électronique ultra-rapide et robuste, combinée à des modèles informatiques complets, Rheonics appareils parmi les plus rapides et les plus précis de l’industrie. SRV et SRD donnent des mesures précises en temps réel de la viscosité (et de la densité pour le SRD) chaque seconde et ne sont pas affectés par les variations de débit !
Large capacité opérationnelle
RheonicsLes instruments sont conçus pour effectuer des mesures dans les conditions les plus difficiles. SRV dispose de la gamme opérationnelle la plus large du marché des viscosimètres de processus en ligne :
SRD: Instrument unique, triple fonction - viscosité, température et densité
Rheonics» SRD est un produit unique qui remplace trois instruments différents pour les mesures de viscosité, de densité et de température. Il élimine la difficulté de co-localiser trois instruments différents et fournit des mesures extrêmement précises et reproductibles dans les conditions les plus difficiles.
Obtenez la bonne qualité de production, réduisez les coûts et améliorez la productivité
Intégrez un SRV / SRD dans la ligne de processus et assurez la cohérence tout au long du processus de fabrication. SRV (et SRD) surveille et contrôle en permanence la viscosité (et la densité en cas de SRD) et empêche la surutilisation de pigments et de solvants coûteux. Optimisez le processus de production avec un SRV et bénéficiez de taux de rejet plus faibles, de déchets plus faibles, de plaintes de clients moins nombreuses, de moins d'arrêts de machines et d'améliorer les économies de coûts des matériaux. Et au bout du compte, cela contribue à un meilleur résultat net et à un meilleur environnement!
Nettoyer en place (CIP)
Le SRV (et le SRD) surveille le nettoyage des lignes de production en surveillant la viscosité (et la densité) du solvant pendant la phase de nettoyage. Le moindre résidu est détecté par le capteur, permettant à l'opérateur de décider quand la ligne est propre. Le SRV (et le SRD) fournit également des informations au système de nettoyage automatisé pour garantir un nettoyage complet et reproductible entre les cycles, garantissant ainsi la conformité totale aux normes sanitaires des installations de fabrication de médicaments.
Conception et technologie de capteur supérieures
Une électronique sophistiquée et brevetée de 3e génération pilote ces capteurs et évalue leur réponse. SRV et SRD sont disponibles avec des raccords de processus standard de l'industrie pharmaceutique comme GEA Varinline et Hygienic asceptiques. Tri-clamp permettant aux opérateurs de remplacer un capteur de température existant dans leur ligne de traitement par SRV/SRD fournissant des informations très précieuses et exploitables sur le fluide de traitement, comme la viscosité, en plus d'une mesure précise de la température à l'aide d'un Pt1000 intégré (DIN EN 60751 Classe AA, A, B disponible) .
Écologique
Réduisez l'utilisation de COV (composés organiques volatils) dans votre processus en réduisant l'énergie nécessaire à sa récupération ou aux coûts de son élimination. Fabriquer intelligemment tout en réduisant les coûts, en garantissant une qualité élevée et en protégeant l'environnement.
Électronique construite pour répondre à vos besoins
Disponible à la fois dans un boîtier de transmetteur antidéflagrant et dans un montage sur rail DIN compact, le système électronique du capteur permet une intégration aisée dans les canalisations de processus et dans les armoires d'équipement des machines.
Facile à intégrer
Les multiples méthodes de communication analogiques et numériques implémentées dans l'électronique du capteur permettent une connexion simple et directe à des automates industriels et à des systèmes de contrôle.
Rheonics propose des capteurs intrinsèquement sûrs certifiés ATEX et IECEx pour une utilisation dans des environnements dangereux. Ces capteurs répondent aux exigences essentielles de santé et de sécurité liées à la conception et à la construction d'équipements et de systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères potentiellement explosives.
Les certifications intrinsèquement sûres et antidéflagrantes détenues par Rheonics permet également la personnalisation d'un capteur existant, permettant ainsi à nos clients d'éviter le temps et les coûts associés à l'identification et au test d'une alternative. Des capteurs personnalisés peuvent être fournis pour les applications nécessitant une unité jusqu'à des milliers d'unités ; avec des délais de plusieurs semaines contre plusieurs mois.
Installez directement le capteur dans votre flux de processus pour effectuer des mesures de viscosité et de densité en temps réel. Aucune ligne de dérivation n'est requise: le capteur peut être immergé en ligne. Le débit et les vibrations n'affectent pas la stabilité et la précision de la mesure. Optimisez les performances du revêtement en fournissant des tests répétés, consécutifs et cohérents sur le fluide.
Rheonics conçoit, fabrique et commercialise des systèmes innovants de détection et de surveillance des fluides. Fabriqués avec précision en Suisse, RheonicsLes viscosimètres et densimètres en ligne ont la sensibilité exigée par l'application et la fiabilité nécessaire pour survivre dans un environnement d'exploitation difficile. Résultats stables – même dans des conditions de débit défavorables. Aucun effet de chute de pression ou de débit. Il convient également aux mesures de contrôle qualité en laboratoire. Pas besoin de modifier un composant ou un paramètre pour mesurer sur toute la plage.
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