La US Foods and Drug Administration (FDA ou USFDA) est une agence fédérale du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS, Health Department) responsable de:

• Protéger et promouvoir la santé publique en garantissant que les aliments et les compléments alimentaires sont sans danger pour la consommation
• Réglementer les médicaments et autres produits biomédicaux comme les dispositifs médicaux (y compris les dispositifs émettant des radiations) pour des raisons de sécurité et d'efficacité
• Réglementer les produits du tabac
• Réglementer la sécurité des produits cosmétiques
• Régulation des organismes vivants
• S'assurer que tous ces produits sont étiquetés correctement et uniformément
• Diriger les efforts de santé et de sécurité publiques en aidant à accélérer l'innovation de produits
• Audit et inspection de surveillance de l'installation de fabrication pour déterminer la conformité aux lois et réglementations administrées par la FDA

Les produits approuvés par la FDA ont été analysés, testés et évalués pour garantir que les avantages et les risques sont correctement quantifiés. En outre, la FDA audite les fabricants pour s'assurer qu'ils fonctionnent dans un état de contrôle suffisant par référence aux réglementations et politiques GMP.

Les violations de la CGMP incluent entre autres -

• Matériel mal entretenu ou contaminé
• Manque de contrôle des processus
• Défaut de mener et de résoudre les écarts, les échecs, les plaintes et les écarts

Rheonics instruments pour le contrôle de la densité et de la viscositéoring sont utilisés dans les processus de fabrication et les installations qui sont généralement soumis à des audits et à des inspections de surveillance par la FDA. Il s’agit généralement d’installations de fabrication de produits pharmaceutiques, alimentaires, cosmétiques et de compléments alimentaires.

Trois façons Rheonics Les instruments facilitent le processus d’inspection de surveillance :

• Monitoring de la viscosité (et de la densité) du processus peut être utilisée pour produire des preuves documentées d'événements passés
• Mesures scientifiques fiables et reproductibles effectuées par rheonics les instruments peuvent être utilisés pour fournir des preuves scientifiques à l’appui des conclusions formulées dans les rapports
• Les rapports de tendance des lignes de processus en ligne peuvent démontrer la conformité à la qualité et à la sécurité des produits commercialisés

Tous rheonics Les capteurs sont livrés avec des systèmes intégrés d'enregistrement des données, de vérification de l'étalonnage et de réétalonnage. Ceux-ci aident les entreprises :

• Enregistrez les données du fluide de process simultanément
• Mesure réelle pouvant être attribuée à l'étalonnage de l'instrument certifié
• Pas besoin d'échantillonner et éviter les problèmes de réexécution ou d'élimination des échantillons sans aucun document traçable
• Les données en temps réel montrent que le processus a fonctionné au lieu d'être susceptible de manipulation manuelle (un grave problème d'intégrité des données que les enquêteurs de la FDA recherchent)
• Données brutes reflétant la propriété physique du produit des processus réels

Pour être sur de Rheonics Les données de mesure des capteurs peuvent être utilisées lors de l'approbation de la FDA, il est important que le capteur soit calibré. La section ci-dessous explique comment Rheonics Les capteurs répondent aux exigences de la FDA en matière d'étalonnage.

Qu'est-ce que l'étalonnage?

L'étalonnage est le processus consistant à câbler les valeurs de mesure fournies par un équipement sous test avec celles d'un étalon d'étalonnage de précision connue.

Pour les capteurs de viscosité et de densité, un fluide de référence (NIST, ISO, SAE ou autre organisme national traçable) est principalement utilisé pour l'étalonnage. Parfois, un instrument de référence est utilisé à la place d'un fluide d'étalonnage de référence - dans ces scénarios, le fournisseur de services d'étalonnage est censé fonctionner conformément à la norme ISO / CEI 17025.

Importance de l'instrument étalonné lors de l'approbation de la FDA

Un étalonnage est nécessaire pour garantir que l'équipement de mesure fonctionne correctement et pour minimiser toute incertitude dans les mesures. Il réduit les erreurs de mesure à un niveau acceptable et augmente la confiance dans la preuve documentaire du processus qui est présentée lors du processus d'approbation et de surveillance de la FDA. L'étalonnage fait généralement partie de l'entretien et de la maintenance réguliers de l'équipement.

Exigences de la FDA pour la production et le contrôle des processus

Extrait du CFR - Code of Federal Regulations Titre 21, sous-partie, Sec. 820.70 G - Contrôle de la production et des processus:

Chaque fabricant doit développer, conduire, contrôler et surveiller les processus de production pour s'assurer qu'un dispositif est conforme à ses spécifications. Lorsque des écarts par rapport aux spécifications du dispositif peuvent survenir en raison du processus de fabrication, le fabricant doit établir et maintenir des procédures de contrôle de processus qui décrivent tous les contrôles de processus nécessaires pour assurer la conformité aux spécifications.

Exigences de la FDA pour l'étalonnage de l'équipement

Extrait du CFR - Code of Federal Regulations Titre 21, sous-partie G, Sec. 820.72 - Matériel d'inspection, de mesure et d'essai:

• Chaque fabricant doit établir et maintenir des procédures pour s'assurer que l'équipement est régulièrement étalonné, inspecté, vérifié et entretenu.
• Les procédures d'étalonnage doivent inclure des directions et des limites spécifiques d'exactitude et de précision.
• Les écarts doivent être enregistrés et des mesures correctives définies.
• Les étalons d'étalonnage utilisés pour les équipements d'inspection, de mesure et d'essai doivent être traçables aux étalons nationaux ou internationaux.
• Toutes les activités doivent être documentées.

Directives de la FDA pour l'étalonnage

• Effectuer des étalonnages à des périodes spécifiées conformément aux procédures établies.
• Enregistrez l'activité d'étalonnage pour chaque équipement.
• Établir des limites acceptables pour l'étalonnage et des mesures correctives pour les écarts.
• Former le personnel d'étalonnage et s'assurer que les certificats d'étalonnage sont soit affichés à proximité de l'équipement, soit facilement accessibles au personnel utilisant l'équipement et aux personnes responsables de l'étalonnage de l'équipement.
• Utilisez des étalons d'étalonnage traçables aux organismes de normalisation nationaux ou internationaux tels que le National Institute of Standards and Technology (NIST).

Comment assurer Rheonics Les capteurs sont-ils calibrés conformément aux directives de la FDA ?

Tous Rheonics les capteurs sont calibrés en usine et n’ont généralement pas besoin d’être réétalonnés sur le terrain. Cependant, pour répondre aux exigences de la FDA, nous avons veillé à ce qu'il soit facile d'étalonner les capteurs. Pour y parvenir, nous disposons des fonctionnalités suivantes qui répondent aux besoins d’étalonnage et de documentation.

Rheonics le matériel du capteur est livré avec les options suivantes :

• Livré étalonné en usine
• Livré avec des certificats d'étalonnage (sur demande) montrant la traçabilité aux références de viscosité et de densité NIST
• Avoir une capacité d'enregistrement des données à bord qui comprend le stockage de tous les points d'étalonnage

Rheonics des outils logiciels comme RCP (Rheonics Panneau de commande) ont la capacité de vérifier et d'étalonner les capteurs et d'enregistrer les activités d'étalonnage pour générer des preuves documentaires appropriées.

Nous recommandons de calibrer Rheonics capteurs avec des fluides traçables NIST tels que ceux disponibles chez Cannon Instruments.

Comment calibrer Rheonics Capteurs ?

Chez le client - à l'aide du logiciel RCP et des normes de viscosité traçables NIST

L'étalonnage peut également être demandé via Rheonics centres de soutien. Tous les capteurs calibrés à Rheonics les installations sont livrées avec des certificats d'étalonnage contenant des informations sur le fluide d'étalonnage utilisé (traçable NIST), l'exactitude et la précision obtenues.

Rheonics capteurs dans l’écosystème de fabrication complet, pertinence pour le processus d’approbation de la FDA

Rheonics des capteurs surveillent les produits entrants, en cours et sortantsoring et la traçabilité. Cela permet de suivre et de tracer un produit tout au long de son cycle de vie de fabrication complet. Les capteurs sont utilisés pour générer :

• Données d'acceptation entrantes
• Données d'acceptation en cours de traitement
• Données d'acceptation sortantes

Entretien de Rheonics capteur

Rheonics Les capteurs sont des équipements robustes qui ont une très longue durée de vie et ne nécessitent aucun entretien lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions de processus qui se situent dans l'enveloppe opérationnelle du capteur. Cependant, si une maintenance est requise, nous garantissons la conformité de nos activités de maintenance aux éléments suivants (extrait du CFR - Code of Federal Regulations Titre 21, sous-partie N, sec. 820.200 - Entretien)

Les rapports de service sont documentés et comprennent:

• Le nom de l'appareil réparé
• Identificateur d'appareil unique (UDI)
• La date du service
• La ou les personnes chargées de l'entretien de l'appareil
• Le service rendu
• Les données de test et d'inspection

Références:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Normes de viscosité dynamique: traçabilité NIST, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Normes de viscosité cinématique: traçabilité NIST, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / CEI 17025