La US Foods and Drug Administration (FDA ou USFDA) est une agence fédérale du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS, Health Department) responsable de:

• Protéger et promouvoir la santé publique en garantissant que les aliments et les compléments alimentaires sont sans danger pour la consommation
• Réglementer les médicaments et autres produits biomédicaux comme les dispositifs médicaux (y compris les dispositifs émettant des radiations) pour des raisons de sécurité et d'efficacité
• Réglementer les produits du tabac
• Réglementer la sécurité des produits cosmétiques
• Régulation des organismes vivants
• S'assurer que tous ces produits sont étiquetés correctement et uniformément
• Diriger les efforts de santé et de sécurité publiques en aidant à accélérer l'innovation de produits
• Audit et inspection de surveillance de l'installation de fabrication pour déterminer la conformité aux lois et réglementations administrées par la FDA

Les produits approuvés par la FDA ont été analysés, testés et évalués pour garantir que les avantages et les risques sont correctement quantifiés. En outre, la FDA audite les fabricants pour s'assurer qu'ils fonctionnent dans un état de contrôle suffisant par référence aux réglementations et politiques GMP.

Les violations de la CGMP incluent entre autres -

• Matériel mal entretenu ou contaminé
• Manque de contrôle des processus
• Défaut de mener et de résoudre les écarts, les échecs, les plaintes et les écarts

Les instruments rhéoniques pour la surveillance de la densité et de la viscosité sont utilisés dans les processus de fabrication et les installations qui font généralement l'objet d'audits et d'inspection de surveillance par la FDA. Il s'agit généralement d'installations de fabrication de produits pharmaceutiques, alimentaires, cosmétiques et de compléments alimentaires.

Trois façons dont les instruments Rheonics aident le processus d'inspection de surveillance:

• La surveillance de la viscosité (et de la densité) du processus peut être utilisée pour produire des preuves documentées d'événements passés
• Des mesures scientifiques fiables et reproductibles effectuées par des instruments de rhéonique peuvent être utilisées pour fournir des preuves scientifiques à l'appui des conclusions des rapports
• Les rapports de tendance des lignes de processus en ligne peuvent démontrer la conformité à la qualité et à la sécurité des produits commercialisés

Tous les capteurs rhéoniques sont livrés avec des systèmes intégrés d'enregistrement de données, de vérification d'étalonnage et de recalibrage. Ceux-ci aident les entreprises:

• Enregistrez les données du fluide de process simultanément
• Mesure réelle pouvant être attribuée à l'étalonnage de l'instrument certifié
• Pas besoin d'échantillonner et éviter les problèmes de réexécution ou d'élimination des échantillons sans aucun document traçable
• Les données en temps réel montrent que le processus a fonctionné au lieu d'être susceptible de manipulation manuelle (un grave problème d'intégrité des données que les enquêteurs de la FDA recherchent)
• Données brutes reflétant la propriété physique du produit des processus réels

Pour garantir que les données de mesure des capteurs Rheonics peuvent être utilisées lors de l'approbation FDA, il est important que le capteur soit étalonné. La section ci-dessous explique comment les capteurs Rheonics répondent aux exigences de la FDA pour l'étalonnage.

Qu'est-ce que l'étalonnage?

L'étalonnage est le processus consistant à câbler les valeurs de mesure fournies par un équipement sous test avec celles d'un étalon d'étalonnage de précision connue.

Pour les capteurs de viscosité et de densité, un fluide de référence (NIST, ISO, SAE ou autre organisme national traçable) est principalement utilisé pour l'étalonnage. Parfois, un instrument de référence est utilisé à la place d'un fluide d'étalonnage de référence - dans ces scénarios, le fournisseur de services d'étalonnage est censé fonctionner conformément à la norme ISO / CEI 17025.

Importance de l'instrument étalonné lors de l'approbation de la FDA

Un étalonnage est nécessaire pour garantir que l'équipement de mesure fonctionne correctement et pour minimiser toute incertitude dans les mesures. Il réduit les erreurs de mesure à un niveau acceptable et augmente la confiance dans la preuve documentaire du processus qui est présentée lors du processus d'approbation et de surveillance de la FDA. L'étalonnage fait généralement partie de l'entretien et de la maintenance réguliers de l'équipement.

Exigences de la FDA pour la production et le contrôle des processus

Extrait du CFR - Code of Federal Regulations Titre 21, sous-partie, Sec. 820.70 G - Contrôle de la production et des processus:

Chaque fabricant doit développer, conduire, contrôler et surveiller les processus de production pour s'assurer qu'un dispositif est conforme à ses spécifications. Lorsque des écarts par rapport aux spécifications du dispositif peuvent survenir en raison du processus de fabrication, le fabricant doit établir et maintenir des procédures de contrôle de processus qui décrivent tous les contrôles de processus nécessaires pour assurer la conformité aux spécifications.

Exigences de la FDA pour l'étalonnage de l'équipement

Extrait du CFR - Code of Federal Regulations Titre 21, sous-partie G, Sec. 820.72 - Matériel d'inspection, de mesure et d'essai:

• Chaque fabricant doit établir et maintenir des procédures pour s'assurer que l'équipement est régulièrement étalonné, inspecté, vérifié et entretenu.
• Les procédures d'étalonnage doivent inclure des directions et des limites spécifiques d'exactitude et de précision.
• Les écarts doivent être enregistrés et des mesures correctives définies.
• Les étalons d'étalonnage utilisés pour les équipements d'inspection, de mesure et d'essai doivent être traçables aux étalons nationaux ou internationaux.
• Toutes les activités doivent être documentées.

Directives de la FDA pour l'étalonnage

• Effectuer des étalonnages à des périodes spécifiées conformément aux procédures établies.
• Enregistrez l'activité d'étalonnage pour chaque équipement.
• Établir des limites acceptables pour l'étalonnage et des mesures correctives pour les écarts.
• Former le personnel d'étalonnage et s'assurer que les certificats d'étalonnage sont soit affichés à proximité de l'équipement, soit facilement accessibles au personnel utilisant l'équipement et aux personnes responsables de l'étalonnage de l'équipement.
• Utilisez des étalons d'étalonnage traçables aux organismes de normalisation nationaux ou internationaux tels que le National Institute of Standards and Technology (NIST).

Comment s'assurer que les capteurs Rheonics sont calibrés conformément aux directives de la FDA?

Tous les capteurs Rheonics sont étalonnés en usine et ne nécessitent généralement pas de recalibrage sur le terrain. Cependant, pour répondre aux exigences de la FDA, nous nous sommes assurés qu'il est facile d'étalonner les capteurs. Pour y parvenir, nous disposons des fonctionnalités suivantes qui répondent aux besoins d'étalonnage et de documentation.

Le matériel du capteur Rheonics est livré avec les options suivantes:

• Livré étalonné en usine
• Livré avec des certificats d'étalonnage (sur demande) montrant la traçabilité aux références de viscosité et de densité NIST
• Avoir une capacité d'enregistrement des données à bord qui comprend le stockage de tous les points d'étalonnage

Les outils logiciels Rheonics tels que RCP (Rheonics Control Panel) ont la capacité de vérifier et d'étalonner les capteurs et d'enregistrer les activités d'étalonnage pour générer des preuves documentaires appropriées.

Nous vous recommandons de calibrer les capteurs Rheonics avec des fluides traçables NIST tels que ceux disponibles chez Cannon Instruments.

Comment calibrer les capteurs Rheonics?

Chez le client - à l'aide du logiciel RCP et des normes de viscosité traçables NIST

L'étalonnage peut également être demandé auprès des centres d'assistance Rheonics. Tous les capteurs étalonnés dans les installations de Rheonics sont livrés avec des certificats d'étalonnage contenant des informations sur le fluide d'étalonnage utilisé (traçable au NIST), l'exactitude et la précision obtenues.

Capteurs rhéoniques dans l'écosystème de fabrication complet, pertinence pour le processus d'approbation FDA

Les capteurs Rheonics surveillent la surveillance et la traçabilité des produits entrants, en cours et sortants. Cela permet de suivre et de tracer un produit tout au long de son cycle de vie de fabrication complet. Les capteurs sont utilisés pour générer:

• Données d'acceptation entrantes
• Données d'acceptation en cours de traitement
• Données d'acceptation sortantes

Entretien des capteurs Rheonics

Les capteurs Rheonics sont des équipements robustes qui ont une très longue durée de vie et ne nécessitent aucune maintenance lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions de processus qui sont dans l'enveloppe opérationnelle du capteur. Cependant, si un entretien est nécessaire, nous nous assurons de la conformité de nos activités d'entretien aux conditions suivantes (extrait du CFR - Code of Federal Regulations Titre 21, sous-partie N, sec. 820.200 - Entretien)

Les rapports de service sont documentés et comprennent:

• Le nom de l'appareil réparé
• Identificateur d'appareil unique (UDI)
• La date du service
• La ou les personnes chargées de l'entretien de l'appareil
• Le service rendu
• Les données de test et d'inspection

Références:

1. https://www.fda.gov
2. https://www.fda.gov/food
3. https://www.fda.gov/drugs
4. https://www.fda.gov/cosmetics
5. https://www.fda.gov/drugs/guidance-compliance-regulatory-information
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820&showFR=1
7. https://cannoninstrument.com/viscosity-flash-point-standards.html
8. Normes de viscosité dynamique: traçabilité NIST, ASTM D2162, ASTM D445, ASTM D7042, ASTM 7483, IP543, ISO / IEC 17025
9. Normes de viscosité cinématique: traçabilité NIST, ASTM D2162, ASTM D445-IP71, ASTM D446, ​​ISO 3104, ISO 3105, ISO / CEI 17025