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Contrôle du processus d'enrobage des comprimés

Introduction

Le pelliculage de formes posologiques orales solides est un procédé bien établi dans l'industrie pharmaceutique. La plupart des formes posologiques de comprimés subissent le processus de pelliculage. Le but principal de l'enrobage de la forme posologique de film à libération immédiate est de fournir une identification de la couleur, d'améliorer la stabilité et le masquage du goût. De plus, il facilite la mise en œuvre et la manipulation pendant la fabrication pharmaceutique et est donc largement utilisé dans l'industrie pharmaceutique. De nombreuses formes posologiques pharmaceutiques solides sont produites avec des enrobages, soit sur la surface externe du comprimé, soit sur des matériaux distribués dans des capsules de gélatine. Le processus d'enrobage peut être spécialement formulé pour réguler la vitesse de dissolution du comprimé et l'endroit où les médicaments actifs doivent être absorbés par l'organisme après l'ingestion. Il existe différents types d'équipement d'enrobage de comprimés (bac d'enrobage standard, bac d'enrobage perforé, enrobage à lit fluidisé) et techniques (enrobage au sucre, pelliculage et enrobage entérique) - principe de fonctionnement, conception, structure, capacité d'air, composition d'enrobage et efficacité déterminent le choix.

Contrôle du processus d'enrobage des comprimés avec des mesures de viscosité et de densité en ligne

Application

Au fil du temps, les procédés de revêtement ont évolué de l'art des années précédentes à ceux qui sont plus avancés et contrôlés sur le plan technologique, de sorte que la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) est facilitée. La formule de revêtement et l’optimisation des procédés à l’aide de méthodes scientifiques ont pris le pas sur les méthodes de revêtement classiques. Le processus de pelliculage consiste à déposer et à sécher de manière cohérente une formulation de revêtement uniforme sur la surface du substrat afin de former un film uniforme. Le contrôle des paramètres de processus est extrêmement important pour un bon enrobage des comprimés.

Les principaux composants de 3 impliqués dans l’enrobage de comprimés sont les propriétés des comprimés, le procédé d’enrobage et la composition d’enrobage. Le résultat du procédé de revêtement dépend fortement des caractéristiques rhéologiques de la dispersion de revêtement de film appliquée. Des problèmes tels que le pontage de logo, la peau d'orange et le séchage par pulvérisation sont enracinés dans les propriétés visqueuses et élastiques de la formulation de revêtement. Déterminer et évaluer les caractéristiques rhéologiques revêt donc une importance capitale pour éviter des problèmes lors du processus de pelliculage.

De plus, dans le domaine du pelliculage à libération instantanée, le temps de traitement et, par conséquent, les coûts de fabrication sont directement liés à la teneur en matière solide de la dispersion. La viscosité étant une caractéristique spécifique du polymère filmogène, les recherches rhéologiques sont très utiles et importantes pour sélectionner la formulation la plus économique. Les polymères hydrosolubles sont principalement utilisés pour le pelliculage à libération instantanée (IR). Ces agents filmogènes sont distribués sous forme de poudre. Lors de la préparation de la formulation de pelliculage, les polymères sont dissous dans de l'eau. Bien que ces polymères puissent être utilisés pour les revêtements de protection contre l'humidité, ils ne permettent pas d'obtenir certaines fonctionnalités. Cependant, la dissolution de polymères dans l'eau peut entraîner une modification importante des propriétés de fluide du support liquide. L'augmentation de la viscosité et les variations de la tension superficielle ont une influence sur la formation de gouttelettes pendant la pulvérisation ainsi que sur la formation d'un film et, par conséquent, sur la qualité de surface des noyaux revêtus. Les dispersions de revêtement de film infrarouge typiques sont constituées de différents excipients - au moins un ou une combinaison de différents polymères filmogènes, de pigments et de plastifiants éventuels est nécessaire pour former un film coloré à la surface du noyau. Compte tenu de la liste des excipients dans la formulation de revêtement, le polymère filmogène est le seul matériau provoquant une modification significative de la viscosité et des propriétés d'écoulement de la dispersion du revêtement ont une influence importante sur le résultat du revêtement.

En général, on peut supposer qu'avec une viscosité inférieure:

  • La préparation de la pellicule de revêtement est plus rapide
  • Les risques de formation de grumeaux sont plus faibles
  • La qualité de surface des comprimés enrobés est meilleure
  • La teneur maximale en matière solide de la dispersion est supérieure
  • Le temps de traitement est plus court
  • Les coûts de traitement sont inférieurs

Chaque formulation de revêtement de film et polymère filmogène a sa caractéristique de viscosité maximale limitant la transformabilité qui dépend de la taille du lot, de l'équipement de revêtement et du processus. Afin d'optimiser l'efficacité et la qualité, il est absolument nécessaire de compenser la perte de solvant en ajoutant de temps en temps une petite quantité de diluant, afin de maintenir la viscosité optimale pour l'utilisation. Les contrôles permettent d'orchestrer le fonctionnement de tous les composants pour obtenir les résultats souhaités.

Pourquoi la gestion de la viscosité est-elle essentielle dans le processus d'impression pharmaceutique?

Les facteurs généraux et significatifs qui rendent la gestion de la viscosité essentielle dans l’impression pharmaceutique sont les suivants:

  1. Qualité du revêtement: Les comprimés doivent être conformes aux spécifications du produit fini et à toutes les exigences réglementaires appropriées, et cela peut être garanti. La variation de la viscosité entraîne une modification importante des propriétés de l'encre à base aqueuse et à base de solvant, affectant ainsi la facilité d'impression, la résistance à la décoloration et le séchage.
  2. Réduire les erreurs de revêtement: Le contrôle de la viscosité peut aider à réduire la fréquence des erreurs - collage, cueillette, jumelage, desquamation, fendillement, fissuration, rugosité, formation de cloques, formation de ponts et érosion de surface.
  3. Couleur : La cohérence et la densité des couleurs sont essentielles à la qualité d'impression. Le contrôle de la viscosité de l’encre est la clé de la cohérence des couleurs car c’est le facteur le plus varié. Le pourcentage de matière sèche de fluide est la caractéristique de l'encre qui lui donne sa couleur. La viscosité de l’encre est un indicateur du pourcentage de solides du fluide.
  4. Prix : Imprimer avec une viscosité incorrecte ne nuit pas à la qualité. Une mauvaise gestion de la viscosité augmente l'utilisation de pigments et de solvants, ce qui affecte les marges bénéficiaires.
  5. Déchets: Les matériaux rejetés en raison de leur mauvaise qualité peuvent être réduits grâce à une gestion appropriée de la viscosité.
  6. L’efficacité : L'élimination du contrôle manuel de la viscosité libère du temps des opérateurs et leur permet de se concentrer sur d'autres tâches.
  7. Environnement: Réduire l'utilisation de pigment et de solvant est bon pour l'environnement.
  8. Conformité : L'identification à dose aide à la différenciation des produits et améliore la sécurité des produits. Peut-être dans une plus grande mesure que d'autres industries, le revêtement pharmaceutique exige une impression de la plus haute qualité. La lisibilité et le contraste ne sont pas négociables en ce qui concerne les codes réglementaires et de traçabilité.

Pour assurer une impression de qualité constante, le changement de viscosité de l'encre dans le flux de processus est surveillé en temps réel, en effectuant des mesures à partir d'une ligne de base plutôt qu'en mesurant simplement des valeurs absolues, et en ajustant la viscosité en ajustant les solvants et la température limites spécifiées.

Problèmes de processus

Puisque la pulvérisation, la distribution du revêtement et le séchage ont lieu en même temps, le revêtement des comprimés est un processus dynamique et complexe qui est affecté par de nombreuses variables. Afin d'optimiser l'efficacité et la qualité, il est absolument nécessaire de compenser la perte de solvant en ajoutant de temps en temps une petite quantité de diluant, pendant l'opération, pour maintenir la viscosité optimale pour une utilisation grâce à des ajustements selon les conditions.

Les viscosimètres de laboratoire existants ont peu de valeur dans les environnements de traitement car la viscosité est directement affectée par la température, le taux de cisaillement et d’autres variables très différentes hors ligne de ce qu’elles sont en ligne. Traditionnellement, les opérateurs mesuraient la viscosité de l'encre d'impression à l'aide du gobelet à efflux. La procédure est fastidieuse et prend beaucoup de temps, en particulier si l’encre doit être filtrée au préalable. C'est assez imprécis, incohérent et non répétable même avec un opérateur expérimenté.

Certaines sociétés utilisent des systèmes de gestion thermique pour maintenir le point d'application à une température optimale déterminée afin d'obtenir une viscosité d'encre constante. Mais la température n'est pas le seul facteur affectant la viscosité. Le taux de cisaillement, les conditions d'écoulement, la pression et d'autres variables peuvent également affecter les variations de viscosité. Les systèmes à température contrôlée ont également de longues durées d'installation et un encombrement important.

Les viscosimètres à vibration conventionnels sont déséquilibrés et nécessitent des masses importantes pour éviter une influence importante des forces de montage.

Solutions Rheonics

La mesure et le contrôle de la viscosité en ligne automatisés sont essentiels pour contrôler la viscosité de l'encre. Rheonics propose les solutions suivantes, basées sur un résonateur à torsion équilibré, pour le contrôle et l'optimisation de processus dans le processus d'impression:

  1. En ligne Viscosité des mesures: Rhéonique SRV est un dispositif de mesure de viscosité en ligne à large plage avec mesure de température de fluide intégrée et capable de détecter les changements de viscosité dans n'importe quel flux de processus en temps réel.
  2. En ligne Viscosité et densité des mesures: Rhéonique SRD est un instrument de mesure simultané en ligne de la densité et de la viscosité avec mesure de la température du fluide intégrée. Si la mesure de la densité est importante pour vos opérations, SRD est le meilleur capteur pour répondre à vos besoins, avec des capacités opérationnelles similaires à celles du SRV ainsi que des mesures de densité précises.

La mesure automatisée de la viscosité en ligne via SRV ou un SRD élimine les variations dans les techniques de prélèvement d'échantillons et de laboratoire utilisées pour la mesure de la viscosité par les méthodes traditionnelles. Le capteur est situé en ligne de sorte qu'il mesure en permanence la viscosité de l'encre (et la densité dans le cas d'un SRD). La cohérence d'impression est obtenue grâce à l'automatisation du système de dosage via un contrôleur utilisant des mesures de viscosité continues en temps réel. En utilisant une VRS dans une ligne de processus d'impression, l'efficacité du transfert d'encre est améliorée, ce qui améliore la productivité, les marges bénéficiaires et les objectifs environnementaux. Les deux capteurs ont un facteur de forme compact pour une installation OEM simple et ultérieure. Ils ne nécessitent aucune maintenance ou reconfiguration. Les deux capteurs offrent des résultats précis et reproductibles, quel que soit le lieu ou le lieu de montage, sans avoir besoin de chambres spéciales, de joints en caoutchouc ou de protections mécaniques. N'utilisant aucun consommable, SRV et SRD sont extrêmement faciles à utiliser.

Facteur de forme compact, pas de pièces mobiles et ne nécessite aucun entretien

Les SRV et SRD de Rheonics ont un facteur de forme très réduit pour une installation OEM simple et ultérieure. Ils permettent une intégration facile dans tout flux de processus. Ils sont faciles à nettoyer et ne nécessitent aucun entretien ni reconfiguration. Leur faible encombrement permet une installation Inline dans les lignes d’encre, évitant ainsi tout espace supplémentaire ou adaptateur requis sur la presse et sur les chariots pour encre.

Haute stabilité et insensible aux conditions de montage: toute configuration possible

Les SRV et SRD de Rheonics utilisent un résonateur coaxial breveté unique, dans lequel deux extrémités des capteurs se tordent dans des directions opposées, annulant ainsi les couples de réaction sur leur montage et les rendant ainsi totalement insensibles aux conditions de montage et aux débits d'encre. Ces capteurs peuvent facilement faire face à une relocalisation régulière. L'élément capteur se trouve directement dans le fluide, sans boîtier spécial ni cage de protection requise.

Relevés instantanés précis des conditions d'impression - Vue d'ensemble complète du système et contrôle prédictif

Le logiciel de Rheonics est puissant, intuitif et facile à utiliser. La viscosité de l'encre en temps réel peut être surveillée sur un ordinateur. Plusieurs capteurs sont gérés à partir d’un seul tableau de bord réparti dans l’usine. Aucun effet de la pulsation de pression du pompage sur le fonctionnement du capteur ou la précision de la mesure. Aucun effet de vibration de la presse à imprimer.

 Installation facile et aucune reconfiguration / recalibration nécessaire

Remplacez les capteurs sans remplacer ou reprogrammer l'électronique, remplacez les capteurs et l'électronique sans aucune mise à jour du micrologiciel ou changement de coefficient d'étalonnage. Montage facile. Se visse dans le filetage NPT ¾ ”du raccord de ligne d'encre. Pas de chambres, joints toriques ou joints. Facilement enlevé pour le nettoyage ou l'inspection. SRV disponible avec bride et connexion tri-clamp pour un montage et un démontage faciles.

Basse consommation énergétique

Alimentation CC 24V avec une consommation de courant inférieure à 0.1 A en fonctionnement normal

Temps de réponse rapide et viscosité compensée en température

L'électronique ultra-rapide et robuste, associée à des modèles informatiques complets, fait des dispositifs Rheonics l'un des plus rapides et des plus précis du secteur. SRV et SRD fournissent des mesures en temps réel et précises de la viscosité (et de la densité pour les SRD) toutes les secondes et ne sont pas affectées par les variations de débit!

Large capacité opérationnelle

Les instruments Rheonics sont conçus pour effectuer des mesures dans les conditions les plus difficiles. SRV dispose de la plage opérationnelle la plus large du marché des viscosimètres à process en ligne:

  • Plage de pression jusqu'à 5000 psi
  • Plage de température de -40 à 200 ° C
  • Plage de viscosité: 0.5 cP à 50,000 cP

SRD: Instrument unique, triple fonction - viscosité, température et densité

Le SRD de Rheonics est un produit unique qui remplace trois instruments différents pour les mesures de viscosité, de densité et de température. Il élimine la difficulté de co-localiser trois instruments différents et fournit des mesures extrêmement précises et reproductibles dans les conditions les plus difficiles.

Obtenez la bonne qualité d'impression, réduisez les coûts et améliorez la productivité

Intégrez un SRV / SRD dans la ligne de traitement et assurez la cohérence des couleurs tout au long du processus d'impression. Obtenez des couleurs constantes sans vous soucier des variations de couleur. SRV (et SRD) surveille et contrôle en permanence la viscosité (et la densité en cas de SRD) et empêche l'utilisation excessive de pigments et de solvants coûteux. Un approvisionnement en encre fiable et automatique accélère le processus d'impression et permet aux opérateurs de gagner du temps. Optimisez le processus d'impression avec une VRS et constatez des taux de rejet moins élevés, moins de déchets, moins de réclamations des clients, moins de fermetures de la presse et des économies de coûts en matériel. Et au bout du compte, cela contribue à de meilleurs résultats et à un meilleur environnement!

Nettoyer en place (CIP)

SRV (et SRD) surveillent le nettoyage des lignes d'encre en contrôlant la viscosité (et la densité) du solvant pendant la phase de nettoyage. Le capteur détecte les éventuels résidus, ce qui permet à l'opérateur de décider quand la ligne sera propre. Sinon, SRV (et SRD) fournissent des informations au système de nettoyage automatisé pour assurer un nettoyage complet et reproductible entre les analyses, garantissant ainsi la conformité totale en termes de normes sanitaires des installations de fabrication de médicaments.

Conception et technologie de capteur supérieures

Des composants électroniques sophistiqués et brevetés de la génération 3rd pilotent ces capteurs et évaluent leur réponse. SRV et SRD sont disponibles avec des raccords de process standard tels que like ”NPT et 1” permettant aux opérateurs de remplacer un capteur de température existant dans leur chaîne de traitement par SRV / SRD, fournissant ainsi des informations précieuses et exploitables sur les fluides de process, telles que la viscosité, en plus d'une mesure précise. de température en utilisant un Pt1000 intégré (DIN EN 60751 classe AA, A, B disponible).

Électronique construite pour répondre à vos besoins

Disponible à la fois dans un boîtier de transmetteur antidéflagrant et dans un montage sur rail DIN compact, le système électronique du capteur permet une intégration aisée dans les canalisations de processus et dans les armoires d'équipement des machines.

 

Facile à intégrer

Les multiples méthodes de communication analogiques et numériques implémentées dans l'électronique du capteur permettent une connexion simple et directe à des automates industriels et à des systèmes de contrôle.

 

Mise en œuvre

Installez directement le capteur dans votre flux de processus pour effectuer des mesures de viscosité et de densité en temps réel. Aucune ligne de dérivation n'est requise: le capteur peut être immergé en ligne, le débit et les vibrations n'affectent pas la stabilité et la précision de la mesure. Optimisez le processus de prise de décision en fournissant des tests répétés, consécutifs et cohérents sur le fluide.

Sélection d'instruments rhéoniques

Rheonics conçoit, fabrique et commercialise des systèmes innovants de détection et de surveillance de fluides. Fabriqués avec précision en Suisse, les viscosimètres en ligne de Rheonics possèdent la sensibilité requise par l'application et la fiabilité nécessaire pour survivre dans un environnement d'exploitation difficile. Résultats stables - même dans des conditions de flux défavorables. Aucun effet de perte de charge ou de débit. Il convient également aux mesures de contrôle de la qualité en laboratoire.

Produit (s) suggéré (s) pour l'application

• Large plage de viscosité - surveillez le processus complet
• Mesures répétables dans les fluides newtoniens et non newtoniens, fluides monophasés et multiphasés
• Construction entièrement en métal (acier inoxydable 316L)
• Mesure de la température du fluide intégrée
• Facteur de forme compact pour une installation simple dans des lignes de processus existantes
• Facile à nettoyer, aucun entretien ni reconfiguration nécessaire

• Instrument unique pour la mesure de la densité de process, de la viscosité et de la température
• Mesures répétables dans les fluides newtoniens et non newtoniens, fluides monophasés et multiphasés
• Construction entièrement en métal (acier inoxydable 316L)
• Mesure de la température du fluide intégrée
• Facteur de forme compact pour une installation simple dans des tuyaux existants
• Facile à nettoyer, aucun entretien ni reconfiguration nécessaire

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